今年上半年，國內(nèi)多款新冠候選mRNA疫苗已進(jìn)入臨床階段，企業(yè)利用新冠管線快速走通mRNA疫苗研發(fā)和生產(chǎn)平臺(tái)。
日前，艾美疫苗發(fā)布了其自主研發(fā)的mRNA新冠疫苗（LVRNA009）Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)，顯示出了良好的細(xì)胞免疫效果和安全性。
值得一提的是，根據(jù)獨(dú)立第三方檢測結(jié)果，該LVRNA009疫苗對奧密克戎變異株也有明顯作用。
Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)繼續(xù)保持高水準(zhǔn)
具體來看，中科院武漢病毒研究所檢測的活病毒中和抗體結(jié)果顯示：艾美LVRNA009疫苗全程免后14天的活病毒中和抗體幾何平均滴度（GMT，注：一種抗體滴度的計(jì)算方式），成人中劑量組為994.9，成人高劑量組為1405.7，該數(shù)據(jù)顯示疫苗表現(xiàn)出良好的免疫原性。值得注意的是，與同類產(chǎn)品相比，其試驗(yàn)效果更優(yōu)。
另外，試驗(yàn)組真病毒中和抗體GMT于二免后第14天達(dá)到或超過1000的水平，二免后第28天雖有所下降，但仍保持極高水平。
在細(xì)胞免疫效果上，該款疫苗表現(xiàn)也較為優(yōu)異。據(jù)諾維贊生物科技股份有限公司中心實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人畢金鵬博士公布相關(guān)數(shù)據(jù)時(shí)表示，各劑量組，IL-2、IL-4、IL-13、IFN-γ細(xì)胞因子在全程接種后第7天明顯增高，顯示出較好的細(xì)胞免疫反應(yīng)。
與此同時(shí)，安全性上，LVRNA009試驗(yàn)結(jié)果也毫不遜色，整體上與疫苗接種有關(guān)的不良反應(yīng)以1級為主，無相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE）或特殊關(guān)注的不良事件，疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)低。
此前，在今年年初，艾美疫苗公布了該款疫苗I期臨床數(shù)據(jù)，顯示出良好的安全性、有效性，數(shù)據(jù)結(jié)果“超預(yù)期”。在LVRNA009的一期臨床試驗(yàn)中，該疫苗的活病毒中和抗體幾何平均滴度相比同類產(chǎn)品的一期臨床結(jié)果，顯示出了非常好的免疫原性。
而僅僅過去八個(gè)月，艾美疫苗的II期臨床數(shù)據(jù)依然維持高水平，這也意味著mRNA疫苗的技術(shù)路線有望快速走通。
艾美疫苗首席科學(xué)家、麗凡達(dá)生物總經(jīng)理彭育才博士表示，這個(gè)結(jié)果是對艾美麗凡達(dá)mRNA技術(shù)平臺(tái)的驗(yàn)證，同時(shí)也意味著國產(chǎn)mRNA疫苗技術(shù)路線不僅可以走通，而且有一定的技術(shù)優(yōu)勢。
艾美m(xù)RNA新冠疫苗臨床試驗(yàn)處于第一梯隊(duì)
今年上半年，國內(nèi)新冠候選mRNA疫苗扎堆進(jìn)入臨床階段，目前，在同類新冠mRNA疫苗試驗(yàn)中，無論是試驗(yàn)速度還是試驗(yàn)結(jié)果上，艾美疫苗都保持領(lǐng)先，處于第一梯隊(duì)。
據(jù)悉，艾博/沃森合作研發(fā)的ARCov疫苗已進(jìn)入臨床III期，石藥集團(tuán)的SYS6006進(jìn)入臨床II期，康希諾在近期調(diào)研紀(jì)要中表示，其mRNA新冠疫苗也已進(jìn)入臨床II期階段，此外，瑞科生物和瑞吉生物合作開發(fā)的候選新冠mRNA疫苗同樣進(jìn)入了臨床階段。
事實(shí)上，與其他傳統(tǒng)新冠疫苗相比，mRNA具有生產(chǎn)工藝簡單、無需細(xì)胞培養(yǎng)或動(dòng)物源基質(zhì)、合成速度快、成本低、有效性高等優(yōu)勢，因而受到眾多頭部藥企的青睞，積極布局相關(guān)技術(shù)研發(fā)。
從目前市場來看，中信證券表示，新冠mRNA疫苗2022年市場規(guī)模約460億美元。
國信證券表示，國內(nèi)優(yōu)秀mRNA企業(yè)不斷涌現(xiàn)，短期專注于新冠疫苗管線，完成研發(fā)平臺(tái)建設(shè)并走通規(guī)�；a(chǎn)工藝后，有望與海外龍頭同臺(tái)競爭。
當(dāng)前，隨著病毒的不斷變異，地區(qū)性的疫情反復(fù)依然存在，而接種疫苗仍然是最有效的預(yù)防手段。上海市衛(wèi)健委主任鄔驚雷此前在媒體直播中也表示，加強(qiáng)接種可以進(jìn)一步提升預(yù)防效果。
復(fù)旦大學(xué)特聘教授、生物醫(yī)學(xué)研究院徐建青教授表示，在保持抗體持續(xù)時(shí)間以及應(yīng)對變異株方面，mRNA疫苗作為加強(qiáng)針優(yōu)勢十分顯著。他認(rèn)為，因同時(shí)具備產(chǎn)品研發(fā)速度快、安全性可靠、免疫原性高、能同時(shí)活化抗體和T細(xì)胞等特點(diǎn)，mRNA技術(shù)疫苗能夠走得長遠(yuǎn)。
國金證券研報(bào)顯示，目前，全球已有mRNA疫苗、重組蛋白疫苗、重組腺病毒載體疫苗、滅活疫苗等多種技術(shù)路徑的新冠疫苗獲批上市，其中mRNA新冠疫苗基礎(chǔ)免疫的保護(hù)效力上臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)優(yōu)異，三針加強(qiáng)針后對變異株的保護(hù)力也有明顯提升。
對此，艾美疫苗表示，目前，為應(yīng)對病毒變異對新冠疫情防控的挑戰(zhàn)，集團(tuán)正積極致力于開展mRNA新冠奧密克戎變異株疫苗的專項(xiàng)研發(fā)。
同時(shí)，艾美疫苗mRNA疫苗的產(chǎn)業(yè)化工作也在積極持續(xù)推進(jìn)中。據(jù)介紹，艾美疫苗目前已經(jīng)在寧波建成國際一流的mRNA疫苗模塊化生產(chǎn)車間，年設(shè)計(jì)產(chǎn)能達(dá)4億劑。
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